EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
1.CELLCEPTStreszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączanej do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest CellCept?CellCept to lek zawierający substancję czynną o nazwie mykofenolan mofetylu. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1g/ 5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).
W jakim celu stosuje się preparat CellCept?Preparat CellCept stosowany w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby. Preparat stosowany jest w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat CellCept?Leczenie preparatem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w transplantologii.
Sposób podawania preparatu CellCept oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka preparatu u osób dorosłych to 1,0 g preparatu podawany doustnie dwa razy na dobę (kapsułki, tabletki lub zawiesina doustna). Podawanie preparatu należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu. Preparat można podawać również w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego, maksymalnie przez okres 14 dni. Pierwszy wlew należy podać w ciągu 24 godzin od przeprowadzenia przeszczepu. W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę preparatu CellCept oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. U tych pacjentów preparat należy podawać drogą doustną.
W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka preparatu u osób dorosłych to 1,5 g leku podawane doustnie dwa razy dziennie na dobę. Leczenie należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.
W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych preparat CellCept należy podawać w postaci 1-gramowego wlewu dwa razy na dobę przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu. Następnie, gdy doustne podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g podawaną doustnie dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu CellCept u dzieci po przebytym przeszczepie serca lub wątroby ze względu na brak informacji dotyczących działania leku w tej populacji pacjentów.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Jak działa preparat CellCept?Mykofenolan mofetylu, substancja czynna wchodząca w skład preparatu CellCept, to lek immunosupresyjny. W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu”. Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Zapobiegając produkcji nowego DNA, preparat CellCept zmniejsza szybkość namnażania się limfocytów. Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.Jak badano preparat CellCept?Preparat CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby. Preparat CellCept porównano z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego, przeprowadzonego na grupie pacjentów po przeszczepie nerek, w którym lek został porównany z placebo (leczenie obojętne). W dodatkowym badaniu przeanalizowano działanie preparatu CellCept w postaci zawiesiny doustnej w grupie 100 dzieci po przebytym przeszczepie nerek. We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i kortykosteroidy, a główną miarą skuteczności preparatu był odsetek pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.Dalsze badania wykazały, że stężenie substancji czynnej we krwi w wyniku stosowania roztworu do wlewu oraz zawiesiny doustnej było podobne jak w przypadku stosowania kapsułek.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CellCept zaobserwowano w badaniach?Preparat CellCept okazał się równie skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek po 6 miesiącach. U dzieci po przebytym przeszczepie nerek odsetek odrzuceń był podobny do odsetka odnotowanego u dorosłych pacjentów przyjmujących preparat CellCept oraz mniejszy w porównaniu z odsetkiem zaobserwowanym w innych badaniach z udziałem dzieci, którym nie podawano preparatu CellCept.
W badaniu dotyczącym przeszczepów serca, u ok. 38% pacjentów przyjmujących preparat CellCept oraz pacjentów przyjmujących azatioprynę odnotowano odrzucenie przeszczepu po sześciu miesiącach. W przypadku przeszczepu wątroby odrzucenie nowej wątroby po sześciu miesiącach nastąpiło u 38% pacjentów przyjmujących preparat CellCept w porównaniu z 48% pacjentów przyjmujących azatioprynę. Jednakże odsetek pacjentów, których organizm odrzucił przeszczep wątroby po roku był podobny w obu grupach i wyniósł ok. 4%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CellCept?Najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem preparatu CellCept to ryzyko wystąpienia nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i nudności (uczucie mdłości). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CellCept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CellCept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy. Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu CellCept u kobiet w ciąży. W przypadku kobiet leczenie tym preparatem należy rozpocząć dopiero po uzyskaniu negatywnych wyników testu ciążowego oraz pod warunkiem stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcyjnej przed rozpoczęciem leczenia preparatem CellCept, w trakcie terapii oraz przez 6 tygodni po jej zakończeniu.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CellCept?Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu CellCept przewyższają ryzyko w przypadku jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CellCept do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu CellCept:W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu CellCept do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu CellCept znajduje się tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/082 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDF ... 795pl1.pdf, Czerwiec 2008
GENERYKI(ODPOWIEDNIKI) CELLCEPTU :MYFENAXMYKOPHFENOLATE mofetil TEVAWażne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu CELLCEPTJestem na Myfenaxie już 3 tygodnie.Moje leczenie skojarzono z 8 mg.metypredu.Na razie dokuczają mi bóle głowy,opryszczka,zaparcia,miewam zwyżki ciśnienia i tachykardię oraz brak apetytu,czasem nudności.NIe jest źle na razie.
Morfologia I szaleje leukocytoza,neutrofile też sporo w górę