Leki biologiczne

Obrazek
Artykuły i linki do wiadomości medycznych.

Re: LEKI BIOLOGICZNE

Postprzez Ella » N sty 17, 2010 19:05

Prawie każdy, kto się leczy we Wrocławskiej klinice reumatologicznej, miał kontakt z prof. Wilandem. Ja również.
To nie jest reklama-nie wiem co to jest warte.
Po prostu, podaje nowość , która ukaże się 1 lutego 2010 r.

http://www.termedia.pl/book.php?book_id=86
Obrazek
Avatar użytkownika
Ella
lokator
lokator
 
Posty: 376
Dołączył(a): Cz gru 03, 2009 22:16
Lokalizacja: ok.zielona gora

Postprzez » N sty 17, 2010 19:05

 

Re: LEKI BIOLOGICZNE

Postprzez Margaret74 » N cze 27, 2010 11:43

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MABTHERA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest MabThera?

Preparat MabThera ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny). Preparat MabThera zawiera 100 mg lub 500 mg substancji czynnej rytuksymabu.

W jakim celu stosuje się preparat MabThera?

Preparat MabThera stosuje się u osób dorosłych w leczeniu dwóch typów chłoniaka nieziarniczego (nowotworu tkanki limfatycznej), które atakują typ krwinek białych określanych jako limfocyty B:

* w chłoniaku grudkowym preparat MabThera stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. Można także stosować go jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wystąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, pod warunkiem że wystąpiła odpowiedź chłoniaka na leczenie indukcyjne (wcześniejszy etap leczenia). Stosuje się go także w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy wykazują oporność na inne leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub u których wystąpiło niepowodzenie dwóch lub więcej schematów chemioterapii;
* u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z limfocytów B preparat MabThera stosuje się w skojarzeniu ze swoistym typem chemioterapii określanym jako „CHOP” (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon).

Ponadto preparat MabThera można stosować w leczeniu osób dorosłych z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba, która wywołuje zapalenie stawów). Preparat MabThera stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek, który oddziałuje na układ odpornościowy) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych leków lub u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym leki zawierające czynnik martwicy nowotworu (TNF – typ leku stosowanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat MabThera?

Preparat MabThera podaje się w szpitalu. Przed każdym wlewem dożylnym pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy. Pacjenci mogą także wymagać podania kortykosteroidu w celu zmniejszenia stanu zapalnego (szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
W leczeniu chłoniaka nieziarniczego typowa dawka preparatu MabThera wynosi 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Liczba i częstość wlewów dożylnych jest uzależniona od typu leczonego chłoniaka. Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat MabThera podaje się w dwóch wlewach dożylnych po 1 000 mg wykonywanych w odstępie dwutygodniowym. Takie leczenie można powtarzać w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.

Jak działa preparat MabThera?

Substancja czynna preparatu MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Rytuksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z antygenem CD20, występującym na powierzchni wszystkich limfocytów B. Gdy rytuksymab wiąże się z antygenem, powoduje to lizę (śmierć komórki). Jest to korzystne w przypadku chłoniaka, gdyż niszczone są nowotworowe limfocyty B. W reumatoidalnym zapaleniu stawów limfocyty B są niszczone w stawach, co pomaga zmniejszyć stan zapalny.
Jak badano preparat MabThera?

W chłoniaku grudkowym preparat MabThera oceniano w głównym badaniu z udziałem 322 pacjentów, u których chłoniak grudkowy nie był wcześniej leczony. W badaniu tym oceniano skuteczność dołączenia preparatu MabThera do standardowej chemioterapii (CVP: cyklofosfamid, winkrystyna i prednizolon), mierząc czas do niepowodzenia leczenia. W trzech dalszych badaniach z opublikowanej literatury naukowej oceniano wpływ dołączenia preparatu MabThera do innych typów chemioterapii u łącznie 1 347 pacjentów.
W dwóch badaniach oceniano preparat MabThera przyjmowany w monoterapii przez pacjentów z chłoniakiem grudkowym: w jednym badaniu oceniano ogólną częstość odpowiedzi na preparat MabThera u 203 pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, natomiast drugie badanie było badaniem leczenia podtrzymującego u 334 pacjentów, w którym oceniano czas do wystąpienia nasilenia choroby.
W rozsianym chłoniaku z limfocytów B skuteczność dołączenia preparatu MabThera do chemioterapii CHOP oceniano w badaniu z udziałem 399 pacjentów w wieku powyżej 60. roku życia. Główną miarą oceny skuteczności był czas do wystąpienia u pacjentów nasilenia choroby, konieczności zmiany leczenia lub zgonu.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat MabThera oceniano u 520 pacjentów. Skuteczność dołączenia preparatu MabThera do metotreksatu porównywano ze skutecznością zaobserwowaną po dołączeniu placebo (leczenie obojętne). W badaniu tym określano, u jakiej liczby pacjentów po 24 tygodniach wystąpiła poprawa o 20% w zakresie głównych objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabThera zaobserwowano w badaniach?

W chłoniaku grudkowym dołączenie preparatu MabThera do chemioterapii CVP wydłużało czas do wystąpienia nawrotu choroby ze średnio 6,7 do 25,9 miesiąca. Trzy dodatkowe badania także wykazały, że dołączenie preparatu MabThera do innych typów chemioterapii poprawia wyniki leczenia pacjentów.
W badaniach preparatu MabThera stosowanego w monoterapii odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, a badanie leczenia podtrzymującego wykazało, że u pacjentów otrzymujących preparat MabThera nasilenie choroby występowało po 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
W chłoniaku rozlanym z limfocytów B dołączenie preparatu MabThera do chemioterapii CHOP wydłużało czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń medycznych z 13 do 35 miesięcy.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat MabThera był skuteczniejszy niż placebo: poprawa w zakresie objawów wystąpiła u 51% pacjentów otrzymujących preparat MabThera w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabThera?

W przypadku leczenia chłoniaka nieziarniczego najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabThera (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zakażenia bakteryjne, infekcje wirusowe, neutropenia (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych – rodzaj białych krwinek), leukopenia (niski poziom leukocytów – rodzaj białych krwinek), obrzęk naczynioworuchowy (spuchnięcie pod skórą), nudności (mdłości), świąd, wysypka, gorączka, dreszcze, astenia (osłabienie), ból głowy i obniżony poziom IgG (rodzaj przeciwciała). W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu MabThera nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Ponadto preparatu MabThera nie należy podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeżeli występuje u nich aktywne, ciężkie zakażenie, ciężka niewydolność serca lub poważna choroba serca.
Na jakiej podstawie zatwierdzono MabThera?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabThera przewyższają ryzyko w przypadku leczenia chłoniaka nieziarniczego i reumatoidalnego zapalenia stawów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MabThera do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu MabThera:

W dniu 2 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabThera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 2 czerwca 2003 r. i 2 czerwca 2008 r.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/165 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/(...)8pl1.pdf, Luty 2009
Avatar użytkownika
Margaret74
 

Re: LEKI BIOLOGICZNE

Postprzez Grażyna » Śr lis 17, 2010 10:28

Leki biologiczne na RZS stosowane są już w Toczniu .Może i dla chorych na Twardzinę jest to jakaś nadzieja.....

http://www.reumatolog.com/choroby,kolagenozy.html
Avatar użytkownika
Grażyna
 

Re: LEKI BIOLOGICZNE

Postprzez Margaret74 » Pn mar 14, 2011 07:52

Leki biopodobne – rejestracja i znaczenie

Leki biologiczne są definiowane jako produkty, których substancje czynne są wytwarzane w organizmach żywych. Obejmują one produkty pochodzenia naturalnego – pochodzące od roślin, zwierząt czy ludzi, a także produkty rekombinowane, otrzymywane na drodze biotechnologicznej, dla tych właśnie rezerwuje się pojęcie biofarmaceutyków. W związku z tym leki otrzymywane na drodze biotechnologicznej lub rekombinowane leki biologiczne stanowią nową grupę kategorii, jaką są leki biologiczne. Są one wytwarzane na drodze hodowli genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów lub komórek (bakteryjnych, drożdży, a także hodowli komórek ssaków), po której następuje proces oczyszczania substancji czynnej.

Leki wytwarzane metodami biotechnologicznymi rozszerzyły możliwość terapii wielu chorób dotąd uważanych za nieuleczalne (np. wrodzonych defektów enzymatycznych, niedokrwistości wynikającej z niedoboru erytropoetyny lub niewystarczającej odpowiedzi komórek szpiku na czynnik prowadzący do produkcji czerwonych krwinek).

W przypadku leków biotechnologicznych droga "od pomysłu do przemysłu" trwa przeciętnie 6-10 lat i obejmuje żmudne, bardzo kosztowne prace nad modyfikacją genetyczną, klonowaniem i hodowlą jednorodnych linii drobnoustrojów lub drożdży. Kolejnym etapem jest wyizolowanie z masy bakteryjnej oczekiwanej substancji (proteiny) oraz jej przetworzenie do postaci gotowego leku.

Nowe leki biotechnologiczne, w tym "biopodobne" są rejestrowane w procedurze scentralizowanej CP prowadzonej przez Europejską Agencję ds. Leków z siedzibą w Londynie. Jej decyzje są wiążące dla każdego kraju członkowskiego Unii Europejskiej. Rejestracja nad Tamizą oznacza więc dopuszczenie do obrotu nad Wisłą. Termin "lek biopodobny" pochodzi bezpośrednio z legislacji EMEA i służy kwestiom proceduralnym.

Aby otrzymać rejestrację, należy wykazać, że "lek biopodobny" jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak pierwszy produkt (referencyjny), który utracił ochronę patentową. Proces rejestracji jest zbliżony do procedur dla tzw. leków innowacyjnych (oryginalnych). Wymagany jest znacznie szerszy zakres badań klinicznych (w tym badań skuteczności) niż dla chemicznych leków odtwórczych. Proces rozwoju "leków biopodobnych" wykorzystuje najnowsze technologie analityczne i kliniczne, w tym takie, które nie były dostępne przy ocenie produktu referencyjnego w czasie jego pierwszej rejestracji. Długotrwały i skomplikowany proces rejestracji ma gwarantować, że nowy lek będzie posiadać identyczne wskazania terapeutyczne i taki sam lub lepszy profil bezpieczeństwa co starszy preparat.

Dossier leków biopodobnych zawiera dane przedkliniczne. Ilość wymaganych danych przedklinicznych jest specyficzna dla produktu i zostanie ustalona dla każdego z nich osobno. Dane są generowane poprzez skrócony program testów in vitro oraz in vivo, (który może obejmować pewne testy na zwierzętach).

Dossier leków biopodobnych obejmuje również dane kliniczne, wyniki badań u pacjentów i zdrowych ochotników. Dzięki gromadzonemu przez wiele lat doświadczeniu klinicznemu, dotyczącego stosowania produktu referencyjnego, w przypadku nowej substancji czynnej nie jest wymagany ten sam zakres testów klinicznych. Projekt programu badań klinicznych uwzględnia naturę i charakterystykę leku oraz jego przeznaczenie oraz wynik porównania profilu leku biopodobnego z produktem referencyjnym. Im bliższe są profile leków i im większe podobieństwo wykazano w odpowiednich porównawczych testach przedklinicznych i oceniających jakość, tym bardziej skrócony program badań klinicznych mogą zaakceptować instytucje rejestrujące lek. Oznacza to, że można zmniejszyć wysokie koszty rozwoju. Skrócone badania kliniczne pomagają również zapewnić, że nie będą wykonywane niepotrzebne testy u ludzi. Jednakże, w przypadku większości leków biopodobnych wymagane były lub są intensywne badania, często obejmujące setki pacjentów.

Firmy wnioskujące o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu muszą przedłożyć wszystkie wyniki swoich badań, zarówno pozytywne, jak i negatywne, a ich wartość zostanie poddana ocenie. Podsumowanie tych informacji zostało publicznie udostępnione za pośrednictwem EPARs, stworzonych przez EMEA i publikowanych na stronie internetowej po uzyskaniu przez produkt aprobaty Komisji Europejskiej.

Leki biopodobne, podobnie jak wszystkie leki, są starannie monitorowane w sytuacjach klinicznych, gdy tylko lek stanie się dostępny. Jest to możliwe dzięki czujności farmakologicznej oraz zadowolenia użytkowników leku w ramach marketingu posprzedażnego. Informacja o tym, w jaki sposób się to odbywa, jest zawarta we wniosku, w opisie systemów czujności farmakologicznej oraz w planie zarządzania ryzykiem.

Leki biopodobne są rejestrowane na podstawie własnych oryginalnych badań. Są tak samo wartościowe, jak leki, które pojawiły się na rynku jako pierwsze. Nic nie wskazuje na to, by były to technologie gorsze lub o gorszych rokowaniach polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia. Kilkuletnie doświadczenia z lekami biopodobnymi na naszym rynku potwierdzają, że ich substancje czynne są tożsame z substancjami leków biologicznych, o takich samych właściwościach i porównywalnych w działaniu.

Po co komu leki generyczne? Jak stwierdza oficjalnie Europejskie Stowarzyszenie Leków Generycznych EGA, które objęło swym zakresem działania także leki biopodobne (choć nie zdążyło tego jeszcze uwzględnić w swej nazwie), wzrost dostępności przyniesie wymierne korzyści. Szacuje się, że obniżka kosztów o 20% dzięki wygaśnięciu sześciu patentów biotechnologicznych pozwoli zaoszczędzić 1,6 mld euro w skali UE. Te pieniądze będzie można przeznaczyć na inne pilne potrzeby. Motorem rynku biotechnologii jest więc ogromny koszt preparatów biotechnologicznych, gdzie każda obniżka ceny przynosi znaczne oszczędności, co udowodnił rynek generyków. Zdaniem EGA, niższa cena leku biopodobnego wynika częściowo z redukcji kosztów dzięki nowocześniejszym metodom wytwarzania oraz z przyspieszonej ścieżki rozwoju preparatu w porównaniu do leku referencyjnego.

O ile wiek XX był erą chemii w farmacji, to wiek XXI już staje się epoką biotechnologii.

Źródło: lek.com, biofarmaceutyki.edu.pl, onet.pl

red. Blanka Majda
www.biotechnologia.pl
Avatar użytkownika
Margaret74
 

Re: Leki biologiczne

Postprzez ibiza13 » Cz sie 25, 2016 11:43

IMMUNOGENNOŚĆ LEKÓW BIOLOGICZNYCH W REUMATOLOGII
Włodzimierz Maśliński
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie


WSTĘP
Immunogenność charakteryzuje zdolność substancji do wywołania przeciwko sobie odpowiedzi immunologicznej. Mechanizm ten, zwykle prowadzący do powstawania specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko tej substancji, jest szeroko wykorzystywany w szczepieniach ochronnych. Jednakże jeżeli substancjami tymi są leki, a zwłaszcza leki biologiczne, odpowiedź immunologiczna może prowadzić do powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (anti-drug antibodies – ADA), które wiążąc się z nimi, mogą prowadzić do neutralizacji i przyspieszenia eliminacji z organizmu. W efekcie następuje rzeczywiste zmniejszenie stężenia aktywnego leku w krążeniu i utrata efektów terapeutycznych. Wszystkie leki biologiczne stosowane w leczeniu chorób reumatycznych są przeciwciałami lub białkami fuzyjnymi zawierającymi fragmenty tych przeciwciał i wykazują właściwości immunogenne, chociaż w różnym stopniu. W pracy zostały omówione metody oceny obecności przeciwciał ADA oraz czynniki wpływające na immunogenność leków biologicznych, takie jak ich budowa, sposób i częstość podawania, obecność innych leków immunosupresyjnych. Przedstawiono także dostępne informacje dotyczące immunogenności leków biologicznych stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz wpływu ADA na efektywność terapii.

Treść tutaj

Źródło: http://www.termedia.pl
"Życie jest albo wielką przygodą, albo niczym." - Helen Keller
W pracy robię TO, a w domu TO

Obrazek
Avatar użytkownika
ibiza13
Administrator
Administrator
 
Posty: 2278
Dołączył(a): N lip 25, 2010 09:06
Lokalizacja: Słupsk/Szczecin

Postprzez » Cz sie 25, 2016 11:43

 

Poprzednia strona

Powrót do Publikacje medyczne

Kto przegląda forum

Użytkownicy przeglądający ten dział: Brak zidentyfikowanych użytkowników i 1 gość

cron